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一、問(wèn)題的提出及研究背景 2006年我國中藥類(lèi)產(chǎn)品出口首次突破10億大關(guān)，中成藥出口也比同期上升近10%。2007年1月，我國中藥類(lèi)產(chǎn)品出口繼續保持良好增長(cháng)態(tài)勢。1月份中藥類(lèi)產(chǎn)品出口達到9779.47萬(wàn)美元，同比2006年增長(cháng)17.88%。業(yè)界稱(chēng)中藥的春天已經(jīng)到來(lái)，但事實(shí)卻并不如此。 安睿、張偉認為我國中藥貿易中存在貿易地集中、品種混亂、中成藥所占比例少、傳統中藥資源物種破壞嚴重等問(wèn)題。吳文濤認為我國多年來(lái)的計劃經(jīng)濟模式，使中藥產(chǎn)業(yè)的各項資源無(wú)法得到有效配置，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展效率不高；另外，相關(guān)法律法規的不完善、企業(yè)產(chǎn)權不清晰，科研開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)脫節，也使中藥產(chǎn)業(yè)前進(jìn)的動(dòng)力不足。陳蛟、閻志軍認為我國中藥產(chǎn)品出口企業(yè)的競爭力還較弱，應組建具有競爭力的中藥企業(yè)集團，發(fā)揮集團在規模、技術(shù)和管理等方面的優(yōu)勢。何娣認為我國中藥產(chǎn)品結構嚴重不合理，產(chǎn)品附加值不高；中藥出口量升價(jià)跌，需要提高中藥科技含量，穩定中藥產(chǎn)品質(zhì)量；加強中藥在國際市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)。李剛分析了中藥出口的營(yíng)銷(xiāo)狀況，他認為中國中藥的國際營(yíng)銷(xiāo)尚處在初級階段，應加強發(fā)展中藥的國際營(yíng)銷(xiāo)，注重營(yíng)銷(xiāo)策略。學(xué)者們分別從中藥出口的狀況、中藥企業(yè)的發(fā)展形勢、中藥產(chǎn)品的出口結構和中藥出口的營(yíng)銷(xiāo)狀況等方面分析研究了中藥出口存在的問(wèn)題，并提出相對的策略。本人認為，影響中藥出口的一個(gè)根本問(wèn)題就是中藥材質(zhì)量缺乏保證，其次中藥出口也受到很多技術(shù)性壁壘的限制，申請中藥出口的程序和保護中藥的法規不完善，直接影響了中藥的出口。 二、我國中藥出口面臨的問(wèn)題 ?。ㄒ唬┲兴幉馁|(zhì)量缺乏保證 1.中藥材種植、采收、加工不規范。藥農種植中藥材非常不規范，為了追求經(jīng)濟效益，采取不規范的做法影響了中藥的質(zhì)量。由于野生資源破壞嚴重，可以利用的資源數量減少，一些瀕危動(dòng)植物的使用又受到國際自然保護組織的關(guān)注，因此，人工栽培就成為中藥材生產(chǎn)的主要方式。但中藥材的種植、采收、加工過(guò)程中不規范，直接導致了中藥材質(zhì)量的下降；不顧本地自然環(huán)境條件，盲目引種中藥材或者選用的種子質(zhì)量下降、種性退化，導致藥材品質(zhì)下降甚至不堪藥用；藥農追求短期效益嚴重，不考慮生長(cháng)期對有效成分含量的影響，在中藥材尚未進(jìn)入采收期提前采摘，嚴重影響了中藥的內在質(zhì)量。 2.中藥材污染問(wèn)題尚未引起足夠重視。由于中藥材生產(chǎn)科技水平較為落后、種植方法較為原始、中藥材生產(chǎn)缺乏管理規范，因此導致中藥材污染問(wèn)題的產(chǎn)生。主要表現在以下三方面： 第一，重金屬污染情況嚴重。中藥材的種植還多是分散生產(chǎn)，沒(méi)有實(shí)現科學(xué)化、規范化和集約化經(jīng)營(yíng)種植模式。許多生產(chǎn)者對中藥材的重金屬含量知之甚少，導致許多中藥產(chǎn)品重金屬超標而無(wú)法在國際市場(chǎng)上銷(xiāo)售。 第二，農藥殘留問(wèn)題令人擔憂(yōu)。藥農為了提高中藥材產(chǎn)量和避免病蟲(chóng)害，使用化肥和農藥導致中藥材農藥殘留問(wèn)題嚴重超標，無(wú)法保證中藥產(chǎn)品出口產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三，微生物污染影響中藥材質(zhì)量。由于加工、生產(chǎn)、儲藏過(guò)程不規范，造成微生物在中藥材中生長(cháng)繁殖，輕者可導致其質(zhì)量、有效成分含量降低而影響其療效，重者因其霉爛變質(zhì)危害消費者的健康造成經(jīng)濟損失。中藥材被微生物污染也是導致某些中藥制劑微生物含量過(guò)多的主要原因，因服用微生物污染的中藥導致的中毒事件也時(shí)有發(fā)生。 ?。ǘ┘夹g(shù)性貿易壁壘的限制 1.GAP和GMP認證。一般進(jìn)口國要求進(jìn)口藥品的種植和生產(chǎn)應達到國際公認的GAP和GMP標準。而我國中藥生產(chǎn)長(cháng)期存在許多問(wèn)題，與發(fā)達國家相比，我國中藥重金屬、農殘問(wèn)題的研究和標準制定落后于國際水平，對中藥種植方面重金屬、農殘的控制較晚，這使得企業(yè)無(wú)法從根本上監控中藥的重金屬、農殘，很難達到進(jìn)口國的要求。 現在國際上正積極探索藥材生產(chǎn)管理規范GAP的實(shí)施，并把綠色中藥材的生產(chǎn)看成是可持續農業(yè)中的一個(gè)組成部分。歐美發(fā)達國家已開(kāi)始以西方草藥研究為基礎，加強天然藥物的法制化工作。日、韓、東南亞等國，通過(guò)各種立法程序強化了對中藥的規管。近年來(lái)大多數國家和地區不斷加強對進(jìn)口中藥商品的規管措施——主要是在重金屬、農藥殘留等有毒物質(zhì)限量方面，參照食品要求進(jìn)行限制。但這些發(fā)達國家的GAP和GMP標準部分偏高，限制了我國的中藥出口。很多企業(yè)尚未掌握國外植物藥重金屬、農殘標準數據。在中藥出口檢測時(shí)，產(chǎn)品重金屬、農殘超標而受阻。 2.包裝和標簽規則。歐美國家對藥品、食品的包裝及標簽有明確地規定。如果任何醫藥產(chǎn)品的包裝標簽不符合要求將會(huì )被扣留，進(jìn)而要求改進(jìn)、退回或銷(xiāo)毀?？梢?jiàn)包裝標簽的重要性。 通過(guò)美國FDA2004年1月到11月扣留貨物情況，我國扣留貨物批次占美國FDA總扣留批次占我國扣留貨物總批次的9.2％±2.4％，居前4位。其中藥品扣留批次占我國扣留貨物總批次的21.7％±7.0％，居各種扣留貨物品種的第2位。對7種藥品被扣留的原因進(jìn)行分析，發(fā)現藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)不符號美國FDA要求是主要原因之一，因其扣留的藥品批次占藥品總扣留批次的構成比為18.6％。在2004年2月份統計中，因不符合包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)規定美國FDA扣留中國藥品批次占總藥品扣留批次的73.1％。這些數據都說(shuō)明了藥品的包裝和標簽規則在藥品技術(shù)貿易中的重要性。 3.綠色壁壘。目前，歐美發(fā)達國家在制藥行業(yè)采取的綠色壁壘主要包括健康、安全和環(huán)保管理體系（即HSE管理體系）以及FDA在2000年頒布的《植物藥指導原則》中推薦使用的GAP和ISO14000系統。ISO14000認證證書(shū)是我國中藥企業(yè)邁入世界植物藥市場(chǎng)的“綠色通行證”。但目前我國中藥企業(yè)的環(huán)境安全意識還非常薄弱，具體表現為：從中藥企業(yè)的外部來(lái)看，我國的企業(yè)基本上都未充分考慮到自身的種植、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)對環(huán)境的影響和污染；從企業(yè)的內部來(lái)看，員工的環(huán)境意識較差。 ?。ㄈ┲兴幊隹谧噪y 中藥產(chǎn)品難以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。長(cháng)期以來(lái)，我國中藥一直以食品、醫藥原料等身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。雖然于2004年4月30日出臺的《歐盟傳統藥品法案》(下稱(chēng)《歐盟藥品法》)為我國中藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機，但其嚴格的注冊條件卻讓諸多國內中藥企業(yè)采取了觀(guān)望態(tài)度?！稓W盟藥品法》規定，到2011年4月以后，中藥銷(xiāo)售將受到嚴格的管理。如進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達15年以上，同時(shí)證明在第三國應用30年以上，才能正式注冊，且中藥的成分中只能包含植物和幾種礦物。目前我國中藥包含植物、動(dòng)物、礦物等多種成分，企業(yè)很難提交精確的藥檢報告來(lái)通過(guò)歐盟的審核，除了少數幾個(gè)東方國家以外，中藥在國外整體上不被認可。 要想擴大國外市場(chǎng)的占有率，就必須按照新藥物注冊程序進(jìn)行該國審批。這對于中藥極其困難，即便在一些傳統中藥市場(chǎng)注冊，或以健康食品（飲食補充劑）的身份進(jìn)入國外市場(chǎng)，也存在注冊時(shí)間長(cháng)、費用高、風(fēng)險大的問(wèn)題。此外，各國注冊要求并不相同，企業(yè)不能全面了解國外注冊法規及要求。 ?。ㄋ模┬畔⑶啦粫惩? 國外的醫藥法規、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)對中藥企業(yè)產(chǎn)品出口決策有很強的指導作用。但受客觀(guān)條件的限制，企業(yè)缺乏既懂中藥技術(shù)，又了解國外市場(chǎng)動(dòng)態(tài)的復合型人才；加之企業(yè)受自身條件的限制，信息渠道不暢通，目前多數企業(yè)不能及時(shí)有效地獲取國外相關(guān)法規等信息和了解各國醫藥政策和市場(chǎng)情況，影響企業(yè)對國際市場(chǎng)及時(shí)做出正確反映，無(wú)法跟蹤國際市場(chǎng)變化，從而阻礙了中藥對外發(fā)展。由于各國藥品注冊要求并不相同，國內許多企業(yè)尚未全面了解國外藥品注冊法規、相關(guān)要求以及相應的動(dòng)態(tài)變化，只好跟在別人后面走路，這不僅放慢了中藥走向國外市場(chǎng)的速度、錯過(guò)許多良機，也不利于中藥開(kāi)拓新的市場(chǎng)。 ?。ㄎ澹┲兴幫赓Q體制不健全，出口渠道混亂 20世紀90年代初中藥出口放開(kāi)經(jīng)營(yíng)后，國家政策和管理手段未能及時(shí)跟上，導致工貿之間的商標糾紛、供給矛盾不斷升級。為了爭奪國外市場(chǎng)，國內企業(yè)競相壓價(jià)，臺港等地區的公司利用進(jìn)出方便的有利條件，直接到中藥材產(chǎn)地采購，與藥農討價(jià)還價(jià)，甚至利用資金優(yōu)勢操作中藥材的市場(chǎng)價(jià)格。另外，沿海走私情況嚴重，也加劇了中藥出口的無(wú)序競爭。相當一部分產(chǎn)品包括國家明令限制或禁止出口的中藥材走私出去后，經(jīng)過(guò)深加工提高附加價(jià)值返銷(xiāo)國內，不僅對國內市場(chǎng)造成沖擊，且影響了中成藥的出口價(jià)格。國外市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品中混雜著(zhù)為數可觀(guān)的假冒偽劣產(chǎn)品，嚴重破壞了我國中藥的形象和企業(yè)的聲譽(yù)。 三、促進(jìn)我國中藥產(chǎn)品出口的對策 ?。ㄒ唬┍ＷC中藥材質(zhì)量的對策 1.加強領(lǐng)導，優(yōu)勢整合，培育新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。首先要加強領(lǐng)導，形成中藥產(chǎn)業(yè)化的統一領(lǐng)導、統一協(xié)調、統一規劃、統一決策、統一實(shí)施的領(lǐng)導和工作機制，制定優(yōu)惠政策，創(chuàng )造優(yōu)良環(huán)境。其次要優(yōu)勢整合，集中有關(guān)院校中醫藥方面的科研人才，組建中醫藥研究院，體制新、機制和力量要活，致力于中醫藥基礎性與開(kāi)發(fā)性項目的系統研究，形成精品，創(chuàng )出名牌。成立由國內外專(zhuān)家組成的咨詢(xún)委員會(huì )，為中藥產(chǎn)業(yè)化、現代化提供科學(xué)決策依據，培養有關(guān)高素質(zhì)人才，將中藥現代化科技產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)和經(jīng)濟支柱之一，對優(yōu)質(zhì)無(wú)公害中藥材生產(chǎn)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，給予特殊的優(yōu)惠政策。 2.努力探索建立中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新模式。在新形勢下應建立起一整套現代中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新模式：以市場(chǎng)需求為導向，以生產(chǎn)適銷(xiāo)對路的品種為龍頭，以生產(chǎn)基地為基礎，以科技為依托，以經(jīng)濟效益為紐帶。采用“醫藥企業(yè)＋基地＋農戶(hù)”，“科技組織十基地＋農戶(hù)”等多種形式，兼顧國家、集體、個(gè)人三者利益，把千家萬(wàn)戶(hù)的藥農和千變萬(wàn)化的市場(chǎng)結合起來(lái)，逐步形成貿工科農一體化、產(chǎn)供銷(xiāo)一條龍的藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新格局，確保中藥材質(zhì)量。 ?。ǘ┩晟浦兴幉牡南嚓P(guān)標準與規范并大力推進(jìn)實(shí)施 中藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面加強中藥的質(zhì)量管理，制定嚴格統一的質(zhì)量控制標準和檢測方法。 1.大力推廣GAP，把好中草藥種植質(zhì)量關(guān)。藥材大多屬農產(chǎn)品，來(lái)源廣泛，受諸多因素影響，含量不一。所以，必須大力推廣GAP，重視從“第一車(chē)間”——原藥材生產(chǎn)抓起。 抓好藥材在原產(chǎn)地的采收、加工工作，制定科學(xué)合理的中藥材鑒別方法和收購標準規范，確保中藥材質(zhì)量穩定，解決中藥材、中成藥的農藥殘留及重金屬超標等問(wèn)題。搜集、匯總世界衛生組織及各國對植物藥重金屬、農殘標準提供給企業(yè)作以參考，調研國外標準對我中藥出口的影響，進(jìn)行對策分析研究。與國內有關(guān)部門(mén)機構共同促進(jìn)中藥材GAP，促進(jìn)建立健全中藥中的重金屬、農藥殘留的檢測評價(jià)機制。與國外政府及有關(guān)行業(yè)組織就中藥重金屬、農殘標準問(wèn)題交流。 2.嚴格執行GMP認證，提高中藥的生產(chǎn)管理水平。對中藥制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理應制定具體可操作性強的工藝技術(shù)參數、生產(chǎn)設備技術(shù)標準，并據此對其進(jìn)行技術(shù)監督、檢測。在中藥生產(chǎn)企業(yè)大力推進(jìn)實(shí)施國際通用的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本標準——GMP。 實(shí)施GMP是中國中藥打入國際市場(chǎng)的通行證。全面推行和實(shí)施GMP可以逐步使中藥制劑的生產(chǎn)、包裝、流通納入現代化、標準化、規范化管理。在質(zhì)量控制方面，可以加大力度對中藥指紋圖譜進(jìn)行研究，從而能有效控制中藥材、中成藥的質(zhì)量，制定與國際接軌的質(zhì)量標準。此外，在劑型開(kāi)發(fā)方面，突破中藥就是“丸散膏丹湯”的傳統中藥制作方法和觀(guān)念，將制藥工藝由原粉向提取精制方向發(fā)展，既要保留藥材的質(zhì)、氣、味，滿(mǎn)足中醫辨證論治、隨癥加減的需要，也要符合現代藥品使用的趨勢，還應具有高效、速效、微量化、多途徑給藥、便于儲藏攜帶、包裝規范精致等特點(diǎn)。 3.完善藥品包裝。藥品包裝和說(shuō)明書(shū)是藥品作為商品的組成部分，不容忽視。要確保包裝材料的環(huán)保標準，講究商標設計，避免與出口國的風(fēng)俗或法規發(fā)生沖突。注意規范中醫藥術(shù)語(yǔ)，準確翻譯成英語(yǔ)，標示貯存期和安全指示等。 4.提高綠色環(huán)保意識。實(shí)施中藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展戰略21世紀是綠色的世紀，綠色生態(tài)是中藥發(fā)展的主旋律。盡快使中藥工業(yè)企業(yè)樹(shù)立綠色環(huán)保意識，這是生態(tài)文明對中藥產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展的具體要求。順應歷史潮流，鼓勵企業(yè)積極開(kāi)發(fā)綠色產(chǎn)品，參與諸如ISO9000和ISO14000系列國際標準的認證工作等，這已成為中藥全面進(jìn)入國際市場(chǎng)的必然選擇。 ?。ㄈ┙鉀Q出口注冊難題 商會(huì )開(kāi)展了藥品出口注冊工作，專(zhuān)門(mén)為企業(yè)提供咨詢(xún)、指導、代理聯(lián)系工作。建議在商會(huì )成立藥品出口注冊指導中心，匯總各國中藥出口注冊規定，整理成指南。并根據企業(yè)需要，提供具體產(chǎn)品的專(zhuān)門(mén)指導、代理聯(lián)系業(yè)務(wù)，幫助企業(yè)突破注冊難關(guān)。 ?。ㄋ模┘訌娦畔⒘魍? 1.在信息化建設方面，強化服務(wù)意識。逐步收集、整理、完善國際國內醫藥產(chǎn)業(yè)、市場(chǎng)、政策法規等多方面信息，搭建醫藥出口信息共享平臺，及時(shí)更新信息，與企業(yè)進(jìn)行信息互動(dòng)交流，及時(shí)了解企業(yè)情況。 2.加快培養國際型的中藥貿易人才。只埋頭生產(chǎn)是遠遠不夠的，還要采取多種形式，盡快培養大批國際型的專(zhuān)門(mén)人才，進(jìn)行國際貿易和反技術(shù)壁壘的交叉結合研究。搜集并分析有關(guān)信息，包括貿易對象國的植物藥法規和技術(shù)標準以及WTO有關(guān)技術(shù)壁壘協(xié)議的研究。及時(shí)辨析藥品國際貿易中的綠色壁壘，提供技術(shù)和政策改進(jìn)建議，運用正面手段反擊中藥出口遇到的各類(lèi)綠色壁壘，積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)。 3.加強中醫藥領(lǐng)域的國際交流合作。中藥產(chǎn)品出口實(shí)際上是中國傳統文化的對外輸出，大力宣傳中國的中醫藥文化，加強衛生、文化領(lǐng)域的國際交流與合作，提高對外交流與合作的質(zhì)量和水平，將對擴大中藥產(chǎn)品出口產(chǎn)生潛在的推動(dòng)作用。國家應加強與世界衛生組織和外國政府之間的交流與合作。充分利用世界衛生組織提供的國際講壇，宣傳中醫藥；加強與外國政府特別是日韓等重點(diǎn)國家在傳統醫藥領(lǐng)域的雙邊交流與合作，重點(diǎn)與外國政府在中醫藥法規建設、中醫從業(yè)人員管理和注冊、中藥質(zhì)量控制和科學(xué)研究等方面開(kāi)展實(shí)質(zhì)性合作。 ?。ㄎ澹┱D與規范市場(chǎng)秩序 政府有關(guān)部門(mén)應加強協(xié)調工作，加大對中藥假冒偽劣產(chǎn)品查處力度，打擊走私，規范中藥市場(chǎng)。對行業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問(wèn)題應加以研究并形成標準，藥品是特殊商品，在內外貿一體化經(jīng)營(yíng)的大環(huán)境下，繼續采用不同的管理體系是不適宜的。同時(shí)借鑒國外的經(jīng)驗，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，使其真正代表行業(yè)整體利益，發(fā)揮行業(yè)自律作用，建立良性的出口競爭機制。